장기 지속형 DDS 기술로 미래 성장동력 확보
전립선암 치료제 3개월 제형 허가 절차 진행
GLP-1 비만치료제 개발…플랫폼 가치 확대
전립선암 치료제 3개월 제형 허가 절차 진행
GLP-1 비만치료제 개발…플랫폼 가치 확대
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24일 업계에 따르면 동국제약은 전립선암 치료제 'DKF-MA102(로렐린데포주)' 3개월 제형에 대한 품목허가를 신청했다. 로렐린데포주는 성선자극호르몬 분비를 억제해 혈중 테스토스테론과 에스트로겐 농도를 낮추는 류프롤렐린 계열 호르몬 치료제로, 일본 다케다제약의 '루프린주' 제네릭(복제약)이다.
동국제약은 올해 2월 해당 제품의 임상 3상 승인을 받았으며 허가 절차가 마무리되면 내년 출시를 목표로 하고 있다. 회사는 3개월 제형 출시를 통해 시장 지배력을 더욱 높인다는 전략이다.
이미 동국제약은 1개월 제형을 상용화하며 국내 류프롤렐린 제제 시장에서 선두권 입지를 확보했다. 국내 시장 규모는 약 800억원으로 추산된다. 동국제약은 다케다제약에 이어 두 번째로 제품을 출시하며 시장 안착에 성공했다는 평가를 받고 있다.
회사는 국내 시장을 넘어 글로벌 시장 진출도 추진하고 있다. 글로벌 류프롤렐린 시장 규모는 약 5조원, 이 가운데 미국 시장만 2조5000억원 이상으로 추산된다. 동국제약은 해외 진출을 위한 생물학적동등성 평가를 준비 중이며, 글로벌 제약사와의 협력을 통해 해외 시장 진입을 모색하고 있다.
동국제약의 전략은 전립선암 치료제 자체보다 DDS 플랫폼 확장에 방점이 찍혀 있다. 업계에서는 회사가 개별 품목의 성공보다 플랫폼 경쟁력 확보에 무게를 두고 있으며, 하나의 전달기술을 다양한 질환에 적용할 수 있다는 점에서 파이프라인 확대와 기업가치 상승 가능성에 주목하고 있다.
동국제약 관계자는 "특히 3개월 제형에 대해 글로벌 제약사들의 관심이 높다"며 "해외 파트너십 논의도 지속적으로 진행하고 있다"고 말했다.
대표 사례가 비만치료제 개발이다. 회사가 개발 중인 'DKF-MB501'은 GLP-1 계열 비만치료제 성분인 세마글루타이드에 마이크로스피어 기술을 적용한 장기 지속형 주사제다. 한 번 투여로 3개월 이상 약효를 유지하는 것을 목표로 개발되고 있다.
현재 비임상 단계에 있으며 내년 임상 1상 진입이 목표다. 상용화에 성공할 경우 주 1회 투여 방식이 일반적인 기존 GLP-1 치료제 대비 투약 편의성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다.
생산 기반 확대에도 나서고 있다. 동국제약은 충북 진천공장 내 장기 지속형 주사제 전용 생산시설을 건설 중이다. 약 600억원을 투입했으며 내년 하반기 가동이 목표다. 공장 가동이 본격화되면 주사제 생산능력은 현재보다 약 2.5배 늘어날 전망이다.
다만 시장 환경은 녹록지 않다. 전립선암 치료제 시장에서는 경쟁사 진입이 늘면서 가격 경쟁이 심화되고 있다. 로렐린데포주의 약가는 지난해 대비 약 6.2% 하락한 4만7519원 수준이다. 대웅제약, 한올바이오파마, 펩트론 등도 관련 시장 공략에 나서고 있다. 비만치료제 시장 역시 글로벌 빅파마와 국내 제약사들이 장기 지속형 제형 개발에 뛰어들며 경쟁이 한층 격화되고 있다. 동국제약은 상대적으로 후발주자로 분류된다.
업계에서는 동국제약의 승부처가 '3개월 지속형' 제형에 있다고 평가한다. 현재 글로벌 비만치료제 시장에서도 3개월 이상 지속되는 제형은 많지 않은 만큼 임상에서 유효성과 안전성을 입증할 경우 경쟁력을 확보할 수 있다는 분석이다.
결국 동국제약의 전략은 전립선암 치료제를 통해 검증한 DDS 기술을 비만치료제 등 신규 시장으로 확장해 플랫폼 가치를 높이는 데 초점이 맞춰져 있다. 향후 비만치료제 임상 결과와 글로벌 기술이전 또는 파트너십 성사 여부가 DDS 플랫폼 가치의 첫 시험대가 될 전망이다.
동국제약 관계자는 "약물 전달 효율과 안전성을 높인 DDS 기술을 기반으로 다양한 신약과 개량신약 개발을 추진하고 있다"며 "성장성이 큰 장기 지속형 제제 시장을 겨냥해 해외 파트너십 확대에도 속도를 낼 계획"이라고 밝혔다.
