신라젠, 덱시부프로펜 주사제 국내 임상 1상 신청

성인 24명 대상 기존 이부프로펜 주사제와 비교
약동학적 특성·안전성 평가…임상 기간 약 12개월

신라젠이 덱시부프로펜 주사제 'WS2405'의 국내 임상 1상에 착수하기 위한 절차에 들어갔다.

15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 신라젠은 이날 식약처에 WS2405의 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 신청했다.

WS2405는 신라젠이 지난해 인수한 수액제 전문기업 우성제약이 개발해온 품목이다. 중등도·중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제의 보조요법과 해열을 목표로 개발 중이다.

덱시부프로펜은 이부프로펜 가운데 약효를 나타내는 성분을 분리한 것으로, 국내에서는 주로 먹는 약 형태로 사용되고 있다. 회사는 이번 임상을 통해 기존 이부프로펜 주사제와 비교한 체내 약물 농도와 안전성 등을 평가할 예정이다.

이번 임상은 건강한 성인 24명을 대상으로 WS2405와 이부프로펜 주사제인 '칼도롤주사액'의 약동학적 특성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다. 서울부민병원에서 저용량과 고용량 시험군에 각각 12명이 참여한다.

참여자는 WS2405와 칼도롤주사액을 30분간 정맥으로 투여받는다. 두 약물을 1주간의 휴약기를 두고 번갈아 투여하는 교차시험 방식이 적용된다. 임상 기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일부터 약 12개월이다.

다만 임상 실시기관과 기간, 시험대상자 수 등은 임상 진행 및 관계기관 협의 과정에서 변경될 수 있다.