씨어스, 美 이어 캐나다 뚫었다…‘모비케어’ 북미 진출 속도

Class II 의료기기 허가…통합 시스템 전체 대상
美 FDA 이어 북미 상용화 인허가 기반 확보
1100여 의료기관 사용·누적 검사 77만건

씨어스의 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 '모비케어'./씨어스

씨어스가 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 '모비케어(mobiCARE™)'의 미국 식품의약국(FDA)에 이어 캐나다 허가까지 확보하며 북미 시장 진출 확대에 나선다.

씨어스는 모비케어가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 Class II 의료기기 허가(MDL)를 획득했다고 7일 밝혔다.

이번 허가는 웨어러블 심전도 기기와 전극, 의료기관용·환자용 소프트웨어를 포함한 모비케어 통합 시스템 전체를 대상으로 한다. 씨어스는 지난 6월 26일 허가를 신청해 이달 3일(현지시간) 승인을 받았다.

씨어스는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인에 이어 캐나다 허가까지 확보하면서 북미 주요 시장에서 모비케어 상용화를 위한 인허가 기반을 마련했다. 향후 유럽과 호주, 동남아시아, GCC 등 주요 시장에서도 인허가를 순차적으로 확보할 방침이다.

모비케어는 환자가 일상생활을 유지하면서 심전도를 측정하고, 수집된 데이터를 AI 기반 알고리즘으로 분석해 부정맥 진단을 지원하는 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션이다. 회사에 따르면 현재 1100여 개 의료기관에서 사용되고 있으며 누적 검사 77만건 이상, 심전도 분석 3900만 시간 이상의 데이터를 축적했다.

이영신 씨어스 대표는 "미국 FDA 품목허가와 UAE 시장 진출에 이어 캐나다 품목허가까지 확보하면서 하반기부터 모비케어의 글로벌 사업이 본격적인 상용화 단계에 들어서고 있다"며 "국내 시장에서 검증한 제품 경쟁력과 대규모 데이터 자산을 기반으로 북미와 중동에서 실질적인 사업 성과를 만들고, 해외 매출을 새로운 성장축으로 확대해 나가겠다"고 밝혔다.