디지털 의료기기 표준화 ‘고삐’…미래 산업으로 도약

올해 전기기기 4건 국가표준 제정 추진
'디지털의료제품법' 통해 관리 토대 구축
국제표준 제안도…해외 진출 기반 마련

식품의약품안전처 전경./식품의약품안전처

식품의약품안전처가 디지털 의료기기 표준화 확대를 예고하며 안전과 국제 경쟁력 확보라는 '두 토끼' 잡기에 나선다. 인공지능(AI)와 머신러닝 등 신기술이 접목된 디지털 의료기기 산업의 성장세가 심상치않은 만큼, 정부 차원의 선제적인 표준과 기준을 마련해 미래를 책임질 산업으로 도약시키겠다는 계획이다.

9일 업계에 따르면 식약처는 '2025년도 국가표준시행계획'을 통해 올해 의료용 전기기기와 관련된 4건의 국가표준 제정 추진을 제시했다. 동시에 전년보다 3건 늘어난 총 25건의 표준 개정과 폐지 및 확인을 예고하며며 디지털 기술 기반 의료기기의 표준화에 가속도를 붙인다는 방침이다.

이는 2021년 시작해 올해 마지막 시행계획을 앞둔 '제5차 국가표준기본계획'의 일환으로, 식약처는 그중 12대 중점추진과제로 꼽힌 '디지털기술 표준화'의 주관청으로 선정됐다.

과제는 AI나 머신러닝 등 디지털 기술을 기반으로 하는 의료기기의 안전한 관리와 함께 국제 표준화 추진을 골자로 한다. 규모뿐만 아니라 수출 실적도 꾸준히 우상향을 보이고 있는 시장인 만큼, 정부 차원의 발 빠른 표준 제시로 산업의 지속가능한 성장을 꾀한다는 계획이다.

실제 국내 의료기기산업 생산·수입·수출실적에 따르면 2020년 3244억원 규모였던 디지털 의료기기 시장은 2023년 4099억원으로, 3년새 26% 가량 확대됐다. 또 전체 의료기기 수출액에서 디지털 기기가 차지하는 비율은 2020년 7.8%에서 2023년 12.6%로 늘어나는 등 4년간 증가 추세를 이어가고 있다.

식약처는 연초부터 '디지털의료제품법' 시행 소식을 알리며 새로운 가이드라인을 선보였다. 세계 최초로 디지털 의료기기만을 다루는 단일 법으로, 첨단 디지털 기술을 포함한 의료기기의 허가 및 관리 전반에 대한 법적 토대를 제시했다. 특히 법에서는 해킹이나 전자적 침해행위 등에 대한 보안 지침을 마련해 의료기기의 보안성을 강화하는 등 하드웨어에 중점을 둔 기존 제도와 달리 소프트웨어 규제 체계를 구축했다.

이어 지난해에는 전기·전자 의료기기 국가표준이 국제표준에 부합시키기 위한 노력을 전개했다면 올해는 한발 더 나아가 새로운 국제표준을 마련한다. 식약처는 연내 AI가 적용된 의료기기와 의료용 전기기기 분야에 신규 국제표준 제안을 추진한다. 이를 통해 국내 산업의 국제 규제 경쟁력 제고를 시도, 보다 원활한 해외시장 진출 기반을 다지겠다는 계획이다.