P-CAB 황금시장에 몰려든 복제약…3강 체제 시험대

케이캡·펙수클루·자큐보 3강 체제 변수
36개사·69품목 허가…제네릭 경쟁 예고

AI가 생성한 이미지.

국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열의 '3강 체제'가 흔들릴 조짐을 보이고 있다. 케이캡·펙수클루·자큐보 3파전이던 국내 시장에 최근 제네릭(복제의약품)이 잇달아 진입을 준비하는 데다, 오는 8월부터 약가 인하까지 예고되면서 기존 오리지널 제품들이 본격적인 경쟁 국면에 들어설 것으로 전망된다.

14일 업계에 따르면 위식도역류질환을 포함한 국내 소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 계열 약물의 성장세가 가파른 것으로 집계됐다. 그간 PPI(프로톤펌프억제제)가 표준 치료제로 사용돼 왔지만 식전 복용이 권고되고 약효 발현까지 수일이 걸렸다. 반면 P-CAB은 PPI보다 빠르고 안정적인 위산 억제 효과를 보여 차세대 위산분비억제제로 꼽힌다. 지난해 1조4705억원 규모의 시장에서 PPI 점유율은 51.3%에서 49.7%로 낮아진 반면 P-CAB은 23.1%에서 26.4%로 확대됐다.

하지만 이 같은 성장세에도 시장 판도에는 변화가 예고되고 있다. 제네릭 시장 진입이 가시화되고 있어서다. 앞서 일본 다케다제약은 국내에 자체 P-CAB 신약 '보신티'를 출시하려 했지만 약가 협상이 결렬되면서 2024년 품목허가를 자진 취하했다. 한편 국내 제약사들은 오리지널 제품의 특허를 회피하기 위한 전략을 추진하며 제네릭 허가 신청에 속도를 냈고, 현재 같은 성분 의약품은 총 36개사의 69개 품목이 허가받은 상태다. 여기에 8월부터 제네릭 약가 인하까지 시행되면 가격 경쟁력을 앞세운 제네릭이 시장에 출시돼 오리지널 제품의 처방 점유율을 일부 흡수할 가능성이 제기된다.

현재 국내 시장은 HK이노엔 '케이캡', 대웅제약 '펙수클루', 제일약품 '자큐보'가 3강 구도를 형성하고 있다. 선두인 케이캡은 국내 최초 P-CAB 치료제로 올해 1분기 처방액 585억원을 기록하며 시장을 이끌고 있다. 뒤를 잇는 펙수클루는 같은 기간 265억원의 처방액을 기록했다.

자큐보는 가장 늦게 시장에 합류했지만 추격 속도가 빠르다. 제일약품의 전문 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 제품으로, 지난해 출시 이후 올해 1분기 처방액은 212억원으로 전년 동기 대비 218% 증가했다. 지난 4월에는 월 처방액 기준으로 펙수클루를 제치며 2위에 올라서기도 했다.

이에 기존 오리지널 제약사들은 제네릭 진입을 막기 위한 특허 방어에 집중하고 있다. 제네릭 비중이 높은 국내 시장 특성상 특허 방어가 가장 현실적인 대응 수단으로 꼽히기 때문이다. 실제 HK이노엔은 지난해 케이캡의 제네릭 진입을 막기 위해 특허 소송에 나섰지만 2036년까지 보호받을 수 있었던 결정형 특허에서 패소하면서 2031년 만료되는 물질특허만 남게 됐다. 당초 예상보다 5년 빠르게 제네릭 진입 가능성이 열린 셈이다. 펙수클루 역시 특허청에 존속기간 연장을 신청했지만 지난 10일 거절됐다.

제약업계 관계자는 "특허를 회피했더라도 여러 특허와 해외 특허 등의 규제가 남아 있어 제네릭이 곧바로 출시되기는 쉽지 않다"며 "특허 만료까지 남은 기간 동안 오리지널사들이 경쟁력을 높일 수 있는 전략을 마련해야 한다"고 말했다.