CDMO 규제지원법 본회의 통과…바이오 수출체계 정비

GMO 완전표시제 도입 등
식약처 "국민 안전 최우선"

식품의약품안전처 전경,/식품의약품안전처

식품의약품안전처는 지난 2일 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법 등 8개 법률 제·개정안이 국회 본회의를 통과했다고 3일 밝혔다.

이번에 제정된 바이오의약품 특별법은 국내 위탁개발·생산(CDMO) 산업의 해외 수출 신뢰도와 국제 경쟁력을 높이는 데 초점을 맞추고 있다. 이 법은 백신 등 바이오의약품 공급망 확충에 기여하며, 기존 약사법 등에서 규정하지 않았던 수출제조업 등록제를 신설하고 CDMO 제조소에 대한 GMP 적합인증의 법적 근거를 마련해 통관 절차 간소화 및 기술자문 등 실용적인 규제 지원 체계를 확립했다.

또한, 유전자변형식품(GMO)에 대한 소비자 알 권리를 확대하기 위해 식품위생법과 건강기능식품에 관한 법률을 개정해 GMO 완전표시제를 도입하고 비유전자변형식품(Non-GMO) 표시 근거를 마련했다. 앞으로는 유전자변형 DNA나 단백질이 남아있지 않은 일부 가공식품까지도 GMO 표시 대상이 확대된다.

이와 함께, 화장품 책임판매업자에게 안전성 평가 자료를 갖추도록 의무화하는 화장품법 개정이 이루어졌다. 이는 K-뷰티의 안전성을 더해 글로벌 경쟁력을 높이기 위함이며, 국내 업계의 상황을 고려해 2028년부터 2031년까지 단계적으로 시행되고 중소·영세업체에는 컨설팅 등 기술적 지원이 제공된다.

이 밖에도 의료기기 품질관리심사기관의 전문성 유지를 위한 갱신 제도 신설, 위생용품 소분·리필 판매업 신설 및 규제 완화, 축산물 가공 시 식품제조 시설 사용 허용 및 달걀 직접 판매 시 자가품질검사 의무화 등이 포함된 관련 법률 개정이 통과됐다. 식약처는 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로 사회 환경 변화를 반영하여 관련 법령을 지속적으로 정비해 나갈 계획"이라고 밝혔다.