“국내 의약품 임상시험 증가세…유전자치료제 개발도 강세”

지난해 제약사 임상시험 664건 중 국내 개발 305건
글로벌 수요 증가에 유전자·내분비계 치료제 시험 ↑

식품의약품안전처 전경./식품의약품안전처

지난해 전체 의약품 임상시험 중 국내 의약품 개발 업체의 시험이 절반에 가까운 비율을 차지했다

28일 식품의약품안전처는 지난해 의약품 임상시험 승인 현황을 살펴본 결과, 제약사 임상시험 664건 중 국내 개발 임상시험이 305건으로 확인됐다고 밝혔다. 이는 전년도의 273건에서 11.7% 증가한 수준이다.

식약처가 분석한 지난해 임상시험 특징은 △국내 의약품 개발 업체 임상시험 증가 △유전자치료제·내분비계 의약품 개발 강세 △제1상 임상시험 증가세 지속 등이다.

유전자치료제와 내분비계(당뇨, 비만 등) 치료제에 대한 임상시험 증가는 글로벌시장 확대로 인한 의약품 개발 수요가 임상시험 단계에 반영된 것으로 분석됐다. 아울러 항체-약물 복합체와 암 치료용 백신, RNA 치료제 등 차세대 신약 개발을 위한 다양한 임상시험이 승인됨에 따라 환자들의 신약 접근성도 확대된 것으로 보인다고 식약처 측은 전했다.

국내 업체의 경우 지난해 기존 의약품의 제형 변경, 복합제 등 복약 편리성을 개선하기 위한 임상시험이 활발하게 실시됐으며, 새로운 제형의 비만치료제와 알츠하이머병 등 다양한 치료제 개발을 위한 임상시험도 승인됐다.

다국가 임상시험은 다소 감소했는데, 이는 최근 5년간 증가와 감소가 반복되고 있어 글로벌 환경 변화 등의 영향에 따른 것으로 분석됐다.

한편 전 세계 임상시험 등록 사이트인 'ClinicalTrials.gov'에 지난해 신규 등록된 전 세계 제약사 주도 의약품 임상시험은 4667건으로, 전년 대비 4.4% 증가했다.

임상시험 수행 국가별 순위는 미국이 1위를 차지했다. 이어 중국, 호주, 스페인, 독일 순이었고 우리나라는 6위를 기록했다. 이중 다국가 임상시험의 경우에는 미국, 스페인, 호주, 캐나다, 영국 순이었으며, 우리나라는 11위로 나타났다.

식약처 관계자는 "앞으로도 신약 접근성을 높이기 위한 임상시험이 안전하고 과학적으로 실시될 수 있도록 의약품 개발을 적극 지원하는 규제 정책을 추진해 나갈 계획"이라고 말했다.