CMG제약, 데핍조 올 8월까지 美 FDA 허가 재신청

세계 최초 필름형 정신질환 치료제 개량신약
적응증 확대로 미국 정신질환 시장 매출 확대

CMG제약은 구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제인 '데핍조(Depipzo)'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 올해 8월까지 재신청할 계획이라고 26일 밝혔다.

회사 측에 따르면 CMG제약은 지난 2019년 12월 데핍조에 대해 미 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인 과정에서 데핍조의 원료를 생산하는 글로벌 제약사인 헤테로가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두 차례 불순물이 발견됐다. 이 불순물과 직접적인 관련은 없지만 데핍조의 원료가 헤테로의 동일 공장에서 생산됐다는 이유로 미 FDA는 보완 지시를 내렸다. 여기에 코로나19 팬데믹으로 실사가 지연됐다.

미 FDA는 지난 2023년 9월 헤테로의 공장을 실사해 12월 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달했다. 올초 이를 확인한 CMG제약은 헤테로 관련 이슈가 해소된 만큼 신속히 품목허가 절차를 밟을 예정이다.

우선 오는 8월까지 미 FDA 허가를 재신청할 계획이다. FDA 허가 절차에 약 6개월이 예상되고 있어 늦어도 2025년 초까지는 승인 결과가 발표될 것으로 회사 측은 예상했다 회사 측은 "데핍조의 주성분인 아리피프라졸은 조현병이 주 적응증으로, 매년 15% 이상 성장해 왔다"며 "2022년 아리피프라졸의 용도특허가 만료되면서 양극성 장애, 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증이 추가되고 경쟁 ODF 제품이 없어 시장 잠재력이 더욱 커질 것"이라고 전망했다.

아울러 미 FDA의 개량신약 허가규정인 505b(2)로 신청, 개량신약으로 품목 승인을 준비하고 있다. 미국에서 개량신약으로 허가를 받으면 제네릭보다 약가를 더 많이 받을 수 있다는게 회사 측 설명이다.

이주형 CMG제약 대표는 "외부의 불가피한 이슈로 품목허가가 늦어졌지만 시장경쟁력이 충분하다고 판단되는 만큼 철저히 준비해 미 FDA 품목허가를 받는 대로 미국 시장에 진입하겠다"며 "미국 시장에서 데핍조의 우수성을 입증한 뒤 국내와 글로벌 시장에 진출하겠다"고 말했다.

한편 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 12조원으로 글로벌 시장 중에서 가장 큰 규모를 차지하고 있다. 양극성장애, 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로의 적응증이 추가돼 약 22조원 이상으로 타켓 시장이 확대될 전망이다.