오목가슴 사업 확장…새로운 미래 성장 동력 확보
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엘앤케이바이오메드는 신규 개발한 오목가슴 임플란트 '캐슬락-팩투스'의 미국 식품의약품청(FDA) 인허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. FDA 승인을 추진하는 '캐슬락-팩투스'는 오목가슴 교정 수술 방법 중 일반적으로 사용되는 너스바 수술(가슴 흉골 아래에 구부러진 금속 막대를 삽입해 가슴 뼈를 올바른 위치로 교정하는 수술 기법)을 보다 개선한 최소침습수술용 제품이다.
일반적인 너스바 수술은 바 1개 혹은 2개를 이용해 갈비뼈에 나사못으로 고정하는 기법으로, 금속 막대가 몸 안에서 움직이거나 변형될 위험이 있는데다 추가적인 수술을 필요로 하는 부작용 및 합병증을 유발할 수 있다. 엘앤케이바이오는 움직임과 변형을 최소화하기 위해 XI형상으로 3개의 바를 삽입하고 각 바를 연결하는 브릿지 플레이트를 이용한 오목가슴 수술 전용 임플란트 및 기구를 개발했다.
FDA 신청부터 승인까지 통상 3개월에서 5개월 정도 걸리는 만큼 내년 1분기 내 캐슬락-팩투스의 인허가 신청 결과를 알 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다.
엘앤케이바이오 관계자는 "지난 24일 '블루엑스 시리즈 6종'이 FDA 허가 신청 불과 한달 만에 승인된 바 있어 캐슬락-팩투스 인허가 시기도 예상보다 빨라질 수 있을 거라 기대한다"며 "캐슬락-팩투스 FDA승인 이후 더욱 강화된 영업력과 시장 경쟁력으로 미국을 비롯해 아시아, 유럽, 남미 등에 진출할 예정"이라고 말했다.
