'의료기기법' 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 품목명: 비디오경성삽관용후두경
2. 제품명: McGRATH™ MAC Video Laryngoscope
3. 모델명: 300-000-000
4. 허가, 인증, 신고번호: 수인 18-4149 호
5. 분류번호(등급): A31100.09(2)
6. 제조번호 또는 로트번호: 366170*이전의 모든 시리얼 번호
7. 회수사유:
메드트로닉은 McGRATH™ MAC 비디오경성삽관용후두경 (모델명: 300-000-000) 제품에 대해 의료기기 자발적 영업자 회수를 진행하고 있습니다. 모든 고객분들께 안내문 서신을 통해 제조연월 5년을 초과한 제품을 환자 진료 서비스에서 제외하실 것을 안내드리고 있습니다.
본 건은 해외에서 배터리 발열 현상으로 인한 배터리 폭발이 있었다는 고객불만이 접수되어 조사되던 중, 제조연월 5년을 초과한 제품에도 해당됨을 확인하여 추가로 진행하는 건입니다. 회수 대상 제품을 사용하시는 모든 고객분들께 안내문을 전달할 예정이며, 고객분들은 회수 대상 제품을 환자 진료 서비스에서 중단하고 배터리를 제거 후 폐기해주시거나 메드트로닉으로 반환하여 주시기를 부탁드립니다.
참고로 Next generation McGRATH™ MAC 비디오경성삽관용후두경 (모델명: 301-000-000)은 문제의 영향을 받지 않으며 환자 진료에 계속 사용할 수 있습니다.
8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:
수입판매현황을 토대로 해당 제품이 판매된 의료기관에 방문하여 안내문을 전달 드릴 예정입니다. 또한 해당 제품의 수거 또는 폐기를 위하여 메드트로닉 직원이 연락 드리겠습니다.
9. 소비자가 취해야 하는 행동:
-회수 대상 제품(모델명 300-000-000)의 사용을 즉시 중단해 주시기 부탁드립니다.
-회수 대상 제품에서 배터리를 제거하고 폐기해 주시기 부탁드립니다.
-배터리가 제거된 회수대상 제품(모델명: 300-000-000)은 메드트로닉으로 반환해 주시기 부탁드립니다. (직접 폐기 하기를 원하시는 경우, 메드트로닉 직원이 별도로 안내해 드리겠습니다)
-본 서식에 대해 인지해야 조직 내 담당자에게 전달 부탁드리며, 해당 제품이 이동 및 배포된 경우 해당 기관에 본 서신을 전달해 부탁드립니다.
-해당 재고가 없더라도 동봉된 확인서를 작성 부탁드립니다
10. 회수개시일: 2024년 9월 25일
11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)
12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층
13. 연락처: TEL) 02-3404-7751, FAX) 02-562-7168
14. 작성연월일: 2024년 9월 25일
* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
