식약처, JN.1 코로나 변이 대응 신규 백신 허가 “10월 접종”

24~25 절기 예방접종 코로나 백신 신속 허가
허가 후 이상사례 수집 등 안전관리 체계 강화

코로나19 재확산이 이어지고 있는 지난 25일 서울 시내 한 대학병원에 마스크 착용 권고 안내 배너가 설치돼 있다. /연합.

2024~2025 절기 예방접종에 사용될 새로운 코로나19 변이 백신이 식품의약품안전처의 허가를 30일 받았다.

새로운 백신은 한국화이자제약이 신청한 '코미나티제이엔원주(브레토바메란)'이다. 이미 유럽과 일본에서는 지난 7~8월 허가 받은 상태다.

식약처에 따르면 코로나 바이러스는 계속 변이를 일으키기 때문에 변이주를 표적으로 백신 개발이 필요하다. 이번 허가는 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다.

코미나티제이엔원주의 효능은 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 희석 없이 0.3mL 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나 백신을 접종했던 경우 최소 3개월 이후 접종해야 한다.

안전성에 대해 식약처는 전담심사팀을 운영해 집중 심사했으며, 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문을 종합 검토해 최종 품목허가를 결정했다고 설명했다.

식약처는 "이번 백신이 코로나 확산과 중증도 진행 감소에 도움을 줄 것으로 예상한다"며 "허가 이후에도 국가출하승인을 통해 해당 백신의 품질을 철저하게 확인하고 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 백신을 맞을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 질병관리청은 JN.1 변이 백신에 대한 식약처 허가를 받으면 오는 10월 고위험군부터 순차적으로 예방접종을 시작한다고 밝힌 바 있다.